Kühner SB2500-Z bioreaktor

Az SB2500-Z egy orbitálisan rázott bioreaktor, amely emberi, emlős és növény- és rovarsejtek tenyésztésére szolgál egyszer használatos zsákban 500-2500 literes hasznos térfogattal. Az SB2500-Z megfelel a GMP követelményeknek és előírásoknak.

Egyszer használatos zsák a gyors és egyszerű beállításhoz
A Kühner orbitálisan rázott bioreaktorhoz való gamma-besugárzott 500-2500 literes 3D egyszer használatos zsákhoz nem szükséges keverőberendezés, gyorsan installálható és nem igényel bonyolult tisztítási és sterilizálási eljárásokat. Különböző csatlakozásokkal van ellátva, amelyek feltöltéshez, sejtek táplálásához, oltásához, mintavételhez, leeresztéshez használhatók. A zsák két-két beépített optikai pH / DO érzékelőkkel rendelkezik.

Orbitális mozgás
Az SB2500-Z orbitális mozgása során a hatékony folyadékkeveréssel elősegíti a magas oxigénátadási sebességet és egyben biztosítja a fellépő alacsony nyírási erőket. A sejtek mechanikai igénybevétele minimális, köszönhetően a buborék- és habzásmentes felületnek.

Problémamentes méretnövelés
Az SB2500-Z fontos szerepet tölt be a mikrotiter lemezektől egészen a 2500 literes bioreaktorig terjedő méretnövelési láncban. A rázott bioreaktorok egyenletes hidrodinamikája reprodukálható tenyésztési feltételeket biztosít a teljes térfogattartományban.

(GMP) és IQ/OQ dokumentáció
Az SB2500-Z megfelel a GMP követelményeknek és előírásoknak. A Kuhner termékei a GMP-követelmények alapján kiváló nemzetközi hírnevet szereztek. A dokumentációt, a fejlesztést és a gyártást, valamint termékeink teljes életciklusát folyamatosan fejlesztik, hogy megfeleljenek a 21 CFR és a GAMP 5 követelményeinek. A GMP eljárásokhoz szükséges berendezés-minősítés, az IQ-OQ (Installation Qualification and Operation Qualification) elérhető, és a minősítési szolgáltatások a megrendelő telephelyén is biztosíthatók. Minden rázógépet a kiszállítás előtt kidolgozott végső tesztnek vetik alá.

Megbízható és felügyelt hajtásrendszer
Az SB2500-Z rázóegysége robusztus és hosszú élettartamú hajtásrendszert használ, amely garantálja a keringési sebesség pontos szabályozását és az alacsony energiafogyasztást. A hajtásrendszer (keverés) nem igényel zsák áthatolást, és szalagok nélkül működik, ami azt jelenti, hogy nincs kopás vagy részecskeképződés, ami fontos tényező a tisztaterek gyártási folyamataiban.

Vezérlőegység
A Kühner által tervezett egyedi vezérlőegység a legújabb érintőképernyős technológiát és a Siemens SCADA-t használja az adatrögzítéshez, kalibráláshoz, programozáshoz és vezérléshez a 21 CFR Part 11-nek való irányelveinek megfelelően.

Hőmérséklet szabályozás
Az SB2500-Z fűthető, vagy hűthető (opcionális funkció). A hőmérséklet-lépcsők könnyen programozhatók és feldolgozhatók.

A pH és a DO online mérése és szabályozása
Az egyszer használatos zsák beépített, előre kalibrált optikai érzékelőkkel rendelkezik a pH és a DO mérésére (mindegyikből kettő). Mindkét paraméter duplex online mérése a közegben nagyobb folyamatbiztonságot biztosít. A pH-érték szabályozható sav/bázis hozzáadásával perisztaltikus szivattyúkkal, vagy stabilizálható CO2 adagolásával. A DO szabályozásához növelhető vagy csökkenthető a bemenő gáz gázárama, változtatható a bemenő gáz oxigén százaléka (gázkeverő berendezésen keresztül), és a rázó sebessége állítható.

Pumparendszer
A vezérlőegység két kicsi és egy nagy perisztaltikus pumpát tartalmaz, amelyek lehetővé teszik a pH szabályozást, a sejtek táplálását és a tápközeg mozgatását (méretnövelés vagy feldolgozás).

Gázkeverés (FlowCon)
Az SB2500-Z integrált gázkeverő készülékkel (FlowCon) rendelkezik. Akár a pH-t stabilizáljuk CO2-al, akár megakadályozzuk az alacsony oldott oxigén koncentrációt, a gázkeverő minden felhasználói igények megfelel. A négy tömegáram-szabályozó (N2, O2, CO2, és levegő vagy valamilyen gázkeverék) rendkívül pontos és reprodukálható gázkeverést és szabályozást biztosít. A beépített nyomásérzékelő megakadályozza a bioreaktor túlnyomását. A határértékek a felhasználó által szabadon programozhatók. Az integrált légszűrők és háttérnyomás szabályozó szelepek a zavartalan és hosszú élettartamú működést biztosítják a FlowCon számára.

Szűrőfűtő
Az állítható magasságú szűrőfűtő a zsákmodul felett helyezkedik el, maximum 2 szűrő helyezhető el benne. Megakadályozza a kilépő levegő kondenzációját, így a membrán eltömődését. A hőmérsékletet a szoftver figyeli és szabályozza.

Az SB2500-Z egy orbitálisan rázott bioreaktor, amely emberi, emlős és növény- és rovarsejtek tenyésztésére szolgál egyszer használatos zsákban 500-2500 literes hasznos térfogattal. Az SB2500-Z megfelel a GMP követelményeknek és előírásoknak.

Fő jellemzők:

• Nagy kapacitású 500-2500 literes bioreaktor

• Emberi, emlős-, növény- és rovarsejtek tenyésztése

• Felhasználóbarát, gyors és egyszerű beállítás

• 3D egyszer használatos zsák

• Könnyen méretnövelhető

• A pH és a DO értékek online mérése és szabályozása

• GMP gyártási folyamatokhoz való megfelelés

Egyszer használatos zsák a gyors és egyszerű beállításhoz
A Kühner orbitálisan rázott bioreaktorhoz való gamma-besugárzott 500-2500 literes 3D egyszer használatos zsákhoz nem szükséges keverőberendezés, gyorsan installálható és nem igényel bonyolult tisztítási és sterilizálási eljárásokat. Különböző csatlakozásokkal van ellátva, amelyek feltöltéshez, sejtek táplálásához, oltásához, mintavételhez, leeresztéshez használhatók. A zsák két-két beépített optikai pH / DO érzékelőkkel rendelkezik.

Orbitális mozgás
Az SB2500-Z orbitális mozgása során a hatékony folyadékkeveréssel elősegíti a magas oxigénátadási sebességet és egyben biztosítja a fellépő alacsony nyírási erőket. A sejtek mechanikai igénybevétele minimális, köszönhetően a buborék- és habzásmentes felületnek.

Problémamentes méretnövelés
Az SB2500-Z fontos szerepet tölt be a mikrotiter lemezektől egészen a 2500 literes bioreaktorig terjedő méretnövelési láncban. A rázott bioreaktorok egyenletes hidrodinamikája reprodukálható tenyésztési feltételeket biztosít a teljes térfogattartományban.

(GMP) és IQ/OQ dokumentáció
Az SB2500-Z megfelel a GMP követelményeknek és előírásoknak. A Kuhner termékei a GMP-követelmények alapján kiváló nemzetközi hírnevet szereztek. A dokumentációt, a fejlesztést és a gyártást, valamint termékeink teljes életciklusát folyamatosan fejlesztik, hogy megfeleljenek a 21 CFR és a GAMP 5 követelményeinek.
A GMP eljárásokhoz szükséges berendezés-minősítés, az IQ-OQ (Installation Qualification and Operation Qualification) elérhető, és a minősítési szolgáltatások a megrendelő telephelyén is biztosíthatók.
Minden rázógépet a kiszállítás előtt kidolgozott végső tesztnek vetik alá.

Megbízható és felügyelt hajtásrendszer
Az SB2500-Z rázóegysége robusztus és hosszú élettartamú hajtásrendszert használ, amely garantálja a keringési sebesség pontos szabályozását és az alacsony energiafogyasztást. A hajtásrendszer (keverés) nem igényel zsák áthatolást, és szalagok nélkül működik, ami azt jelenti, hogy nincs kopás vagy részecskeképződés, ami fontos tényező a tisztaterek gyártási folyamataiban.

Vezérlőegység
A Kühner által tervezett egyedi vezérlőegység a legújabb érintőképernyős technológiát és a Siemens SCADA-t használja az adatrögzítéshez, kalibráláshoz, programozáshoz és vezérléshez a 21 CFR Part 11-nek való irányelveinek megfelelően.

Hőmérséklet szabályozás
Az SB2500-Z fűthető, vagy hűthető (opcionális funkció). A hőmérséklet-lépcsők könnyen programozhatók és feldolgozhatók.

A pH és a DO online mérése és szabályozása
Az egyszer használatos zsák beépített, előre kalibrált optikai érzékelőkkel rendelkezik a pH és a DO mérésére (mindegyikből kettő). Mindkét paraméter duplex online mérése a közegben nagyobb folyamatbiztonságot biztosít. A pH-érték szabályozható sav/bázis hozzáadásával perisztaltikus szivattyúkkal, vagy stabilizálható CO2 adagolásával. A DO szabályozásához növelhető vagy csökkenthető a bemenő gáz gázárama, változtatható a bemenő gáz oxigén százaléka (gázkeverő berendezésen keresztül), és a rázó sebessége állítható.

Pumparendszer
A vezérlőegység két kicsi és egy nagy perisztaltikus pumpát tartalmaz, amelyek lehetővé teszik a pH szabályozást, a sejtek táplálását és a tápközeg mozgatását (méretnövelés vagy feldolgozás).

Gázkeverés (FlowCon)
Az SB2500-Z integrált gázkeverő készülékkel (FlowCon) rendelkezik. Akár a pH-t stabilizáljuk CO2-al, akár megakadályozzuk az alacsony oldott oxigén koncentrációt, a gázkeverő minden felhasználói igények megfelel. A négy tömegáram-szabályozó (N2, O2, CO2, és levegő vagy valamilyen gázkeverék) rendkívül pontos és reprodukálható gázkeverést és szabályozást biztosít. A beépített nyomásérzékelő megakadályozza a bioreaktor túlnyomását. A határértékek a felhasználó által szabadon programozhatók. Az integrált légszűrők és háttérnyomás szabályozó szelepek a zavartalan és hosszú élettartamú működést biztosítják a FlowCon számára.

Szűrőfűtő
Az állítható magasságú szűrőfűtő a zsákmodul felett helyezkedik el, maximum 2 szűrő helyezhető el benne. Megakadályozza a kilépő levegő kondenzációját, így a membrán eltömődését. A hőmérsékletet a szoftver figyeli és szabályozza.