Esettanulmány - Megbízható stabilitásvizsgálatok az SGS Analytics Switzerland vállalatnál
Tesztelés, ellenőrzés, analízis - Az SGS Analytics Switzerland AG laboratóriumi szolgáltatásokat nyújt gyógyszeripari és biotechnológiai vállalatok számára. A preklinikai kutatástól a klinikai vizsgálatokon át egészen az engedélyezésig a stabilitásvizsgálat kulcsszerepet játszik a gyógyszerek eltarthatóságának és minőségének meghatározásában. Ebben a folyamatban a megbízhatóság alapkövetelmény. Az esettanulmányban bemutatjuk, hogyan biztosítja az SGS Analytics a precíz, hosszú távú stabilitásvizsgálatokat BINDER klímakamrák segítségével, stabil körülményekkel, megbízható működéssel és energiahatékony megoldásokkal. Érdemes elolvasni, ha érdekel, hogyan járulnak hozzá a kontrollált környezeti feltételek a gyógyszerfejlesztés megbízhatóságához.
Precíz stabilitásvizsgálatok a BINDER megoldásaival
A svájci Birsfeldenben működő SGS Analytics Switzerland AG nemcsak műszeres, hanem immunológiai és sejtszintű bioanalitikai vizsgálati eljárásokat is kínál a gyógyszerfejlesztés minden szakaszában, a preklinikai kutatástól a klinikai vizsgálatokon át egészen az engedélyezésig, a legmagasabb minőségi követelményeknek megfelelően.
A vállalat a stabilitásvizsgálatok elvégzéséhez BINDER konstans klímakamráit alkalmazza.
Mit jelent a gyógyszerek eltarthatósági ideje?
A gyógyszergyártóknak az engedélyezési folyamat részeként meg kell határozniuk termékeik lejárati idejét. Ez a lejárati idő nem számítással kerül meghatározásra, hanem kísérletek alapján, olyan stabilitásvizsgálatok keretében, mint amilyeneket az SGS Analytics Switzerland AG is végez ügyfelei számára. Ebben kapnak szerepet a BINDER konstans klímakamrái. A készülékeket arra használják, hogy a gyógyszereket előre meghatározott klimatikus körülmények között, adott hőmérsékleten és páratartalom mellett tárolják. A tárolási feltételeket az IHC (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) irányelvei határozzák meg, és ezeket szigorúan be kell tartani.
A vizsgálatokban szereplő minták száma változó, a gyógyszereket pedig akár öt éven keresztül is tárolhatják. Egy részletes vizsgálati terv határozza meg, hogy mikor történnek a mérések.
„Az első mérést, az úgynevezett T0 mérést általában még a minták tárolásba helyezése előtt végezzük” – magyarázza Bernhard Schnurr, az SGS Analytics Switzerland AG telephelyvezetője. „Ezt követik a további mérések, T1, T2, T3 stb., amelyeket a vizsgálati terv szerint, jellemzően néhány havonta hajtunk végre.”
A meghatározott időpontokban a mintákat kiveszik a kamrából, majd előre rögzített kritériumok alapján elemzik. A termékeknek meg kell felelniük ezeknek a kritériumoknak. Ha nem felelnek meg, az adott minták már nem tekinthetők stabilnak. Az így kapott adatok és eredmények alapján határozzák meg a gyógyszer eltarthatósági idejét.
Megbízható, folyamatos működés a BINDER konstans klímakamrákkal
AI-generated image
Az ICH szerinti stabilitásvizsgálatokhoz használt konstans klímakamráknak hosszú időn keresztül hibamentes, zavartalan működést kell biztosítaniuk. Ha egy gyógyszer engedélyezési folyamata a klímakamra műszaki meghibásodása miatt megszakadna, az súlyos következményekkel járna mind a gyártó, mind az SGS Analytics Switzerland AG számára. Ezért választotta a vállalat a BINDER konstans klímakamráit a megbízható, folyamatos működés biztosítására.
„Számunkra a megbízhatóság kiemelten fontos szempont” – mondja Bernhard Schnurr. „Nem szeretném, ha egy berendezés meghibásodna vagy riasztást adna. Sok éve dolgozom BINDER készülékekkel, és mindig minden rendben működött. Soha nem volt problémám a BINDER kamrákkal.”
A fenntarthatóság szintén fontos szerepet játszott a klímakamrák kiválasztásában. A termoelektromos hűtési technológiának köszönhetően a BINDER KBF-S ECO standard klímakamra rendkívül energiahatékony, és hűtőközegek használata nélkül működik. A berendezés műszaki paraméterei éppolyan meggyőzőek, mint a kompakt kialakítása.
Könnyen tisztítható, egyszerűen kezelhető
A megbízhatóság mellett az BINDER klímakamrák egyszerű kezelhetőségét is nagyra értékelik az SGS Analytics Switzerland AG munkatársai.
„A kezelés magától értetődő, a laboratóriumi csapatunk gyorsan és könnyen elsajátítja a használatát” – erősíti meg Bernhard Schnurr.
A mindennapi használat során gyakran az apró részletek teszik igazán kényelmessé a munkát. Az ajtók például mindig könnyen nyithatók és zárhatók, ami laboratóriumi környezetben különösen fontos. A kamra belső polcai egyedi igények szerint átrendezhetők. A berendezések könnyen mozgathatók, akár más helyiségekbe is áthelyezhetők, mivel hatékony, simán gördülő kerekekkel vannak ellátva.
A tisztíthatóság szintén kulcsfontosságú szempont, hiszen egy laboratóriumban minden esetben biztosítani kell a tiszta környezetet. A BINDER klímakamráknál megfelelő távolság van a padló és a készülék alja között, így az eszközök alatti terület tisztítása is egyszerűen megoldható.
BINDER megoldások
Követelmények
(Hosszú távú) stabilitásvizsgálat az ICH Q5C irányelv szerint
25 °C, 65% relatív páratartalom
5 °C
40 °C, 75% relatív páratartalom
Felhasználó
SGS Analytics Switzerland AG
Sternenfeldstrasse 14
4127 Birsfelden, Svájc
KBF-S ECO 1020 konstans klímakamra
- Hőmérséklet-tartomány: 0 °C és +70 °C között (legfeljebb 24 °C-kal a környezeti hőmérséklet alatt)
- Páratartalom-tartomány: 10% RH – 80% RH
- Kiemelkedően energiahatékony a termoelektromos hűtési technológiának köszönhetően
- Környezetbarát működés hűtőközegek használata nélkül
- Független vízellátás tartályon keresztül
