Fotostabilitási tesztelés korszerű megoldásokkal – BINDER tesztkamrák a gyakorlatban
A gyógyszeripari, kozmetikai és élelmiszeripari termékek minőségének és eltarthatóságának meghatározásához elengedhetetlen a fotostabilitási vizsgálat. Ezek a tesztek feltárják, hogyan hat a látható (VIS) és ultraibolya (UV) sugárzás, valamint a hőmérséklet és a páratartalom a vizsgált anyagokra. A BINDER fotostabilitási tesztkamrák precízen szabályozott klimatikus körülményeket biztosítanak: állandó hőmérsékletet, relatív páratartalmat és meghatározott fényintenzitást. A minták előre meghatározott ideig tartó megvilágítása lehetővé teszi a hosszú távú stabilitás megbízható értékelését az ICH irányelvek szerint. Blogbejegyzésünkben bemutatjuk a fotostabilitási vizsgálatok alapelveit, a BINDER kamrák működését, valamint alkalmazási lehetőségeit a modern laboratóriumi környezetben.
Mi a fotostabilitási tesztkamra?
A fotostabilitási tesztkamra egy fényt kibocsátó klímakamra, amely a hőmérséklet és a páratartalom mellett meghatározott fényviszonyokat is előállít. A fényklímakamrákat stabilitási vizsgálatokhoz használják a termékek eltarthatóságának meghatározására. Különböző ágazatokban alkalmazzák őket, például a gyógyszeriparban, a kozmetikai iparban és az élelmiszeriparban. A fotostabilitási vizsgálatok azt elemzik, hogy a hőmérséklet, a páratartalom és a fényhatás hogyan befolyásolja a termékeket. A vizsgálati anyagokat először meghatározott körülmények között (állandó hőmérséklet, állandó relatív páratartalom és állandó fényintenzitás) tárolják egy tesztkamrában meghatározott ideig, mielőtt ellenőriznék az eltarthatóságukat. A vizsgálati anyagokat látható fénnyel (VIS) és ultraibolya sugárzással (UV) világítják meg, utóbbi lényegesen agresszívebb, mint a VIS sugárzás.
Struktúra és funkció
A fotostabilitási tesztkamra felépítése és működése
A fotostabilitási vizsgálatokhoz használt klímakamra egy belső térrel (hasznos térfogattal) rendelkezik, amelyben a készülék a szükséges fény- és klímaviszonyokat előállítja és fenntartja egy előre meghatározott időtartamon keresztül.
A vizsgálati anyagokat a hasznos térben egymás után UV-fénnyel és VIS-fénnyel világítják meg. A fényadagmérési opció használata esetén a megfelelő fényforrás automatikusan kikapcsol, amint az előre beállított fénymennyiség eléri a kívánt értéket.
Az UV fénycsöves technológia biztosítja a szabvány szerinti besugárzást az ICH Q1B irányelvben meghatározott szabványspektrumnak megfelelően.
A három különböző típusú LED-del felszerelt VIS világító egység tökéletesen szimulálja a szabványosított D65 nappali fényt.
A fotostabilitási tesztkamra alkalmazási területei
Fotostabilitási vizsgálatok az ICH Q1B irányelv szerint
A gyógyszerek engedélyezési folyamatának részeként kiterjedt stabilitási vizsgálatokat kell végezni. Az ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) irányelvei szerint a gyógyszerek fotostabilitását is vizsgálni kell. A vizsgálati anyagokat látható fénnyel (VIS) és ultraibolya sugárzással (UV) is megvilágítják. Ha a gyógyszer a vizsgálat során fényérzékenynek bizonyul, a gyártónak külön tárolási előírásokat kell megadnia.
A BINDER fotostabilitási tesztkamrák biztosítják a reprodukálható fény- és klímaviszonyokat, valamint a fény, a hőmérséklet és a páratartalom tökéletes eloszlását. Az alkalmazott világítási rendszerek megfelelnek az ICH Q1B irányelv 2. opciójában foglalt követelményeknek. Segítségükkel a teljes ICH fotostabilitási vizsgálat mindössze három nap alatt elvégezhető.
Gyorsított eltarthatósági vizsgálat az élelmiszeriparban
Az élelmiszeriparban eltarthatósági vizsgálatokat végeznek annak meghatározására, hogy egy termék különböző tárolási körülmények között meddig őrzi meg minőségét, így pontosan kiszámítható a minőségmegőrzési idő. A gyors és releváns eredmények elérése érdekében az élelmiszergyártók gyorsított eltarthatósági vizsgálatot (ASLT) alkalmaznak. Ennek során egy konstans klímakamrát használnak, amely meghatározott értékeken szimulálja a hőmérsékletet, páratartalmat és fényt. A vizsgálat során a színváltozások (fakulás) értékelésére is sor kerül, amelyeket a fényhatás idézhet elő. A mintákat különböző hőmérsékleteken, például 20 °C-on, 30 °C-on és 40 °C-on tárolják, miközben meghatározott fényintenzitásnak teszik ki őket. Végül a színveszteséget a színárnyalat változása (ΔH) alapján mérik, különböző időintervallumokban. A kémiai, mikrobiológiai, fizikai és érzékszervi változásokat rendszeres időközönként mérik, és ezen adatok alapján állapítják meg a termékek minőségmegőrzési idejét.
Szabványok a fotostabilitási tesztkamrák használatához
A gyógyszeriparban a stabilitási vizsgálatok fény hatására történő elvégzését az ICH Q1B irányelv szabályozza.
A látható és UV fény általi besugárzás pontos dózisa, valamint az ICH Q1B által előírt fényspektrumok betartása döntő fontosságú. A BINDER fotostabilitási tesztkamrák megbízhatóan teljesítik ezeket a követelményeket.
Az opcionálisan elérhető, hálózatképes APT-COM GLP Edition szoftver segítségével a vizsgálati paraméterek megbízhatóan rögzíthetők és dokumentálhatók a Jó Laboratóriumi Gyakorlat (GLP) elvei szerint, valamint megfelelnek az FDA 21 CFR Part 11 előírásainak.
Mindent elolvashat az ICH szerinti fotostabilitási vizsgálatokról és arról, hogy mire érdemes odafigyelni egy klímakamra vásárlása előtt a Binder fehér könyvében: “Stability testing according to ICH Q1A (R2): Basics and technical solutions.”
Kiválasztási szempontok fotostabilitási tesztkamra vásárlásakor
Az ICH Q1B szerinti fotostabilitási vizsgálatokhoz a fényforrások és a megvilágítási szintek kulcsfontosságúak. A fény spektrumai és a megvilágítási dózisok pontosan meghatározottak. A látható fénynek (VIS, hasonló az ISO 10977 (1993) szabványhoz) legalább 1,2 millió lux órányi VIS fénydózist kell elérnie, és a közeli ultraibolya sugárzásnak (320 nm–400 nm) legalább 200 Wh/m² dózisúnak kell lennie. Léteznek megvilágító kazetták, amelyek rugalmas elhelyezést tesznek lehetővé, így a belső térben biztosított az egyenletes fényeloszlás. Az UV-fény általi besugárzás tekintetében az ICH Q1B irányelv szerint az UV-sugárzás jelentős részének a 320–360 nm, valamint a 360–400 nm tartományba kell esnie. A BINDER fotostabilitási tesztkamrák maradéktalanul megfelelnek ennek a követelménynek.
Megkülönböztetünk olyan rendszereket, amelyek UV- és VIS-megvilágításhoz egy közös megvilágító kazettát használnak, illetve olyanokat, amelyek külön UV- és külön VIS-megvilágító kazettával rendelkeznek. A BINDER fotostabilitási tesztkamrákban külön megvilágító kazettákat használnak a VIS és az UV fényhez. A vizsgálati idő felénél a mintákat felcserélik, és a másik fényforrásnak teszik ki őket.
A légmozgás egy standard klímakamrában kulcsfontosságú a belső tér klímahomogenitása szempontjából. Csak térben és időben egyaránt homogén klímaviszonyok biztosítanak megbízható eredményeket. A kétoldali vízszintes légáramlás különösen egyenletes körülményeket tesz lehetővé. A levegőt a készülék a hátfal perforált felületén keresztül szívja el, majd kondicionálás után visszavezeti a hasznos térbe. A levegő az oldalfalak apró nyílásain keresztül egyenletesen oszlik el a kamrában, így mindkét oldalról egyenletesen áramlik a vizsgálati anyagok felett.
- Vízellátás és -elvezetés típusa
A vízellátás és -elvezetés történhet a helyszíni vízhálózatra való csatlakozással, vagy nagy űrtartalmú víztartályokon keresztül, amelyek a klímakamrához közvetlenül csatlakoztathatók, és a friss víz betáplálására, valamint a kondenzvíz összegyűjtésére szolgálnak. - Párásítás típusa
A leggyakoribb párásítási módszerek a gőz- és az ultrahangos párásítórendszerek. A BINDER klímakamrák gőzpárásító rendszerekkel vannak felszerelve, mivel ezek gyors és pontos párásítást tesznek lehetővé, és ez a technológia megakadályozza a kondenzáció kialakulását a kamra belsejében. - Vízminőség
A megbízható, folyamatos üzemelés előfeltétele a teljesen sótalanított víz használata, amelynek vezetőképessége 1 µS/cm és maximum 20 µS/cm között van. Amennyiben a vízminőség nem megfelelő, a csapvizet kezelni kell. Erre a célra a BINDER PURE AQUA SERVICE vízkezelő rendszer használható, akár hálózati vízcsatlakozás, akár tartályos vízellátás esetén.
- A készülékben található alkotóelemek közül minél több korrózióálló rozsdamentes acélból készüljön.
- A háromrétegű ajtótömítés maximális megbízhatóságot garantál.
- A hosszú élettartamú gőzpárásítók bizonyítottan nagyon alacsony, kevesebb mint egy százalékos meghibásodási arányt mutatnak az első öt év folyamatos üzemelése során.
Fotostabilitási tesztkamrák az ICH Q1B szerinti teszteléshez
ICH fényrendszer
Az új ICH fénymodulokkal kiegészítve a BINDER legújabb generációs klímakamrái teljes értékű fotostabilitási tesztkamrákká válnak.
A fényspektrum megfelel az ICH Q1B irányelv 2. opciójában megfogalmazott követelményeknek. A látható fényt modern LED-technológia biztosítja. Az UVA-tartományt azonban a jelenlegi LED-technológiával nem lehet az ICH előírásainak megfelelően lefedni, ezért fluoreszcens csöveket használnak.
A besugárzási szinteket úgy tervezték, hogy a teljes vizsgálat három napon belül elvégezhető legyen. A fényintenzitást szándékosan korlátozták erre a szintre, hogy elkerüljék a hőhatásokat a fotostabilitási vizsgálat során.
Az ICH fénymodulok elérhetők két méretváltozatban fénydózis-szabályozással (LQC) vagy anélkül. Kombinálhatók a KBF és KBF PRO sorozat 260, 470 és 720 literes klímakamráival, illetve páratartalom nélküli ICH fotostabilitási vizsgálatokhoz a KB PRO sorozat készülékeivel.
ICH 260/470 fénydózis-szabályozás nélkül – 260 és 470 literes készülékekhez
ICH 720 fénydózis-szabályozás nélkül – 720 literes készülékhez
ICH-LQC 260/470 fénydózis-szabályozással – 260 és 470 literes készülékekhez
ICH-LQC 720 fénydózis-szabályozással – 720 literes készülékhez
Az ICH fénymodul-csomagok tartalma
VIS megvilágító kazetta
UVA megvilágító kazetta
Az ICH-LQC variánsokhoz két további fényérzékelő (VIS és UVA) a fénydózis-szabályozáshoz
Tápellátó egység előtétekkel / tápegységekkel
Kábelezés
Vezérlőfunkciók
Az ICH világítási rendszer adatkábeleken keresztül csatlakozik a készülék vezérlőjéhez
Időszakaszos programozás a világítás vezérléséhez a készülék vezérlőjén keresztül
Fénydózis-szabályozás a készülék vezérlőjén keresztül
Készülékek fénymennyiség-szabályozás nélkül
Binder KB PRO fotostabilitási tesztkamrák páratartalom szabályozás nélkül, ICH fénymodullal
A Binder KB PRO hűthető inkubátorok ICH fénymodullal felszerelve ideálisak ICH Q1B szerinti fotostabilitási vizsgálatokhoz, ahol nincs szükség páratartalom-szabályozásra. A készülékek stabil hőmérsékletet és UV/VIS megvilágítást biztosítanak, így megbízható, szabványos vizsgálati környezetet nyújtanak gyógyszeripari, kozmetikai és vegyipari alkalmazásokhoz.
Binder KBF klímakamrák páratartalom-szabályozással, ICH fénymodullal
A Binder KBF klímakamrák páratartalom-szabályozással és ICH fénymodullal felszerelve teljes körű megoldást kínálnak ICH Q1B szerinti fotostabilitási vizsgálatokhoz. A pontos hőmérséklet- és páratartalom-szabályozás, valamint az UV/VIS megvilágítás kombinációja ideális vizsgálati környezetet biztosít gyógyszeripari, kozmetikai és vegyipari alkalmazásokhoz.
Binder KBF PRO klímakamrák kiterjesztett hőmérséklet- /páratartalom-szabályozással, ICH fénymodullal
A Binder KBF PRO klímakamrák kiterjesztett hőmérséklet- és páratartalom-szabályozással, valamint ICH fénymodullal felszerelve ideálisak a legmagasabb követelményeket támasztó ICH Q1B fotostabilitási vizsgálatokhoz. A készülékek precíz szabályozhatóságot, egyenletes UV/VIS megvilágítást és megbízható vizsgálati környezetet biztosítanak a gyógyszeripar, kozmetika és vegyipar számára.
Készülékek fénymennyiség-szabályozással (LQC)
Binder KB PRO fotostabilitási tesztkamrák páratartalom szabályozás nélkül, ICH fénymodullal fénymennyiség szabályozással (LQC)
A Binder KB PRO sorozatú hűthető inkubátorok ICH fénymodullal és LQC (Light Quantity Control) rendszerrel felszerelve ideális megoldást kínálnak fotostabilitási vizsgálatokhoz az ICH Q1B irányelv szerint, ahol páratartalom-szabályozás nem szükséges. Az automatikus fényadag-szabályozásnak köszönhetően a világítás lekapcsol, amint a kívánt UVA és VIS dózis eléri a beállított értéket, így biztosítva a pontos és reprodukálható vizsgálati környezetet.
Binder KBF klímakamrák páratartalom-szabályozással, ICH fénymodullal, fénymennyiség-szabályozással (LQC)
A Binder KBF sorozatú klímakamrák páratartalom-szabályozással, ICH fénymodullal és LQC rendszerrel felszerelve teljes körű megoldást kínálnak az ICH Q1B szerinti fotostabilitási vizsgálatokhoz. Az automatikus fényadag-szabályozás, valamint a precíz hőmérséklet- és páratartalom-vezérlés biztosítja a megbízható, reprodukálható tesztkörnyezetet gyógyszeripari, kozmetikai és vegyipari alkalmazásokhoz.
Binder KBF PRO klímakamrák kiterjesztett hőmérséklet- /páratartalom-szabályozással, ICH fénymodullal fénymennyiség szabályozással (LQC)
A Binder KBF PRO sorozatú klímakamrák kiterjesztett hőmérséklet- és páratartalom-szabályozással, valamint ICH fénymodullal és LQC rendszerrel felszerelve a legmagasabb szintű pontosságot és kontrollt kínálják az ICH Q1B szerinti fotostabilitási vizsgálatokhoz. Az automatikus fényadag-szabályozás mellett a készülékek kiválóan szabályozható klímakörnyezetet biztosítanak, ideális választást jelentve a legszigorúbb stabilitástesztelési követelményekhez.